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中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(三)

来源: 时间:2019-10-28 09:08:57 次数:

【内容提要】据笔者掌握的信息,目前我国MDSP行业的市场规模约为5亿元人民币,这包括了材料和设备两方面,但材料占绝大多数份额。而在这些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能对国内MDSP市场繁荣做出贡献的。

【内容提要】据笔者掌握的信息,目前我国MDSP行业的市场规模约为5亿元人民币,这包括了材料和设备两方面,但材料占绝大多数份额。而在这些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能对国内MDSP市场繁荣做出贡献的。

我国MDSP行业的现状

1.市场状况

据笔者掌握的信息全印展,目前我国MDSP行业的市场规模约为5亿元人民币,这包括了材料和设备两方面,但材料占绝大多数份额。而在这些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能对国内MDSP市场繁荣做出贡献的,即那些在国外生产并被国内订购后直接运回国内使用高保真印刷,然后又返销国际市场的部分。这种情况通常发生在一些国际知名医疗器械公司的产品包装上,无论是自己生产还是由其他公司OEM,这部分的销售额大概有1000万-2000万美元。

自2003年以来,从事MDSP业务的国际性大公司纷纷正式进入中国市场,如美国高端涂胶和袋子类产品供应商Bemis、Oliver和高端硬吸塑盒供应商Prent活动,加拿大Alcan(以收购国内知名软包装企业宝柏进入中国MDSP市场),总部位于澳大利亚的软包装巨头Amcor于2003年通过收购英国知名软包装企业Rexam旗下的MDSP业务正式进入中国MDSP领域,此外还有来自芬兰的知名薄膜生产商Wipak和来自法国的知名MDSP用医疗纸供应商Arjowiggins,以及其他几家来自欧洲的中、高端硬吸塑盒供应商。上述这些企业分享着约2亿元人民币的市场,虽然不算很多标签,但成长很快。

国内另一半MDSP市场份额则被来自本土的企业瓜分,这些企业中以上海建中、上海美迪科、苏州联合、上海浦茂、南通富华、东莞椿田等为代表,此外还有一些来自华北和内地的规模非常小的MDSP企业,它们分享了约2亿元人民币的市场。相对于这么多的企业数量而言,这个规模并不算大凹印,所以这些国内企业的销售额也都不算大,大都在1000万-5000万元人民币,而且基本都是在2000年以后真正进入MDSP市场的。个性化印刷

从这些企业的地理分布上也可以看出我国医疗器械制造行业分布的端倪,即还是长三角、珠三角唱主角,环渤海和山东省也有几家不错的公司纸品包装,而中西部和东北地区基本上是空白,即使有也是产量小、产品档次偏低的几家。

需要说明的是,国内MDSP市场的分布情况是笔者比较主观的推断,切勿当做既定的事实对号入座,以后如有必要软件,笔者会继续对这方面的内容进行更新。

2.国内对MDSP的认识

保守点说,国内对MDSP的认识应该是始于2000年以后,也就是说至今不过六七年,而真正等到外资企业进入这个市场并通过相关培训和宣传来拓宽国内业内人士的认识,又晚了3年。总之华光精工,MDSP对国内大多数人来说应该算是个比较陌生的话题,即使是对医疗器械行业的从业人士也是如此,比如国内很多业内人士对MDSP的认识还局限在一些细节问题上(如包装强度要足够、不能撕破、适合预定的灭菌方法、有恰当的开口方式等),而不能从总体上把握MDSP是一个完整的包装系统,是一个典型的、严格的无菌阻隔系统(SBS)测评,并需要完整的包装设计方案、包装验证方案和一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是合格的。

以对整个包装系统的把握来取代对包装细节的把握,也正是ISO11607-2006相对于EN868-1的显著进步之处,不过后者是欧盟1997年制定的标准,有一些内容肯定会与当前的情况不符。但EN868系列也在一直努力推出新的附属标准,比如两三年前推出的关于用于MDSP的非涂胶和涂胶聚烯烃类无纺布材料的EN868-9和EN868-10。但不幸的是质量控制,我国于2005年正式出台的有关MDSP的惟一综合性标准GB/T19633(等同于采用ISO11607-2003)过于笼统滞后,正面临升级淘汰的危险,而接替这个标准的很有可能是同样笼统滞后且缺乏深度系统性的EN868系列标准。笔者会在后面的篇幅里撰写MDSP标准方面的内容,在此不再多叙。喷绘机

事实上,MDSP对熟悉传统包装业务的业内人士来说也是相当陌生的印后工艺,因为MDSP的材料、设计以及实验要求相对于国内已经比较成熟且普及的食品、药品和普通工业品包装来说,有很大差异。可能很多包装业内人士对药品包装更熟悉一些,因为药品包装和食品包装有相似之处,但MDSP和药品包装在工艺和材料方面有很大差距,不能等同而语。因为医疗器械行业独立性强标签,产品对包装的要求独特,所以医疗器械行业内的人士对MDSP包装更了解一些。

另一方面德鲁巴,从保护性包装角度来说,MDSP则和其他种类的包装没有太大差别,都是使用普通的纸盒、瓦楞纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等包装,保护产品在整个生命周期的流通过程中不会受到损害,但医疗器械产品对这种附属包装的保护性和追溯性要求可能更高一点包装印刷,因而会有更严格的流通包装测试标准来保证这一点,通常采用的是ISTA(International Safety Transit Association,即国际安全运输协会)系列运输实验标准。

导致国内对MDSP缺乏认识的原因,一方面是国内MDSP行业起步较晚,大公司真正进入国内市场也是近年来的事情;另一方面绿色印刷,我国的各类包装教育从来没有涉及到任何有关MDSP的内容,哪怕是非常简单的介绍性内容,所以对MDSP的认识只能在相关企业里完成。值得说明的是,笔者多年来试图翻阅和查询有关MDSP的系统资料,看来看去也只有一些零散的英文论文和有限的几个MDSP相关的通则性标准印刷工艺,也就是说,即使在全球范围内来说,MDSP的系统理论也还没有真正成型(ISO11607-2006前言里提到因为行业发展太快,而标准需要5年重新审核一次),而是实际工业生产经验占了主导地位评奖,这也是包装工程专业的显著性特点之一。希望笔者这些关于MDSP的文字,能成为中文领域有关MDSP的启蒙性资料。

当然,在世界范围内来说,MDSP的真正起步也是非常晚的。材料方面,以最有特点的来自杜邦公司的无纺布材料特卫强®Tyvek®来说组合印刷,从发明至今也不过30多年的历史。而从大的历史环境来说,也许包装专业作为一个新兴的工业专业(1951年美国密歇根州立大学正式开设包装工程专业本科教育,视为该专业现代化教育的起点),会导致该专业人才在国内具有一定的稀缺性,从而导致非专业人士设计的MDSP缺乏系统性。但是化妆品包装,目前医疗器械制造行业内对产品包装的不重视或根本没有这个概念,也是导致MDSP问题突出的一个不争事实。

3.国内近年来有关MDSP的研讨会

近年来,为了普及和加深国内对MDSP的认识,处于行业领先地位的国际性大公司,如美国杜邦公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亚Amcor公司和德国的TUV公司(提供医疗器械生产认证培训类业务)等个性化印刷,均纷纷联手相关合作伙伴在国内举办有关MDSP的各类研讨会。不可否认,这些商业巨头的目的是为了扩大自己在中国MDSP领域的影响力,进而获得更多的商业利益,但从纯粹的MDSP系统知识普及意义来说,这些研讨会还是很有正面意义的Adobe,至少提升了国内业界对MDSP的认识,并对一些相关材料、标准和法规等有了概念。

有幸的是,笔者基本列席了这些精彩的研讨会,并在相关场次做过演讲,这些精彩的研讨会包括:

(1)2005年9月和2006年9月上海光华,由杜邦公司、Bemis公司主办,中国医疗器械行业协会和北京光华医疗器械认证中心协办的“中国医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”在北京召开。在这两次研讨会上,来自杜邦公司的负责ISO11607系列标准编写的Michael Scholla博士和来自Bemis公司的工程师做了精彩演讲。

(2)2005年12月,TUV公司在上海组织召开了“医疗器械灭菌及包装专题研讨会”,这次会议吸引了很多听众政府政策及监管,但大多冲着灭菌、质量体系管理和认证之类的内容而来,这也是TUV公司的强项,而有关灭菌包装方面内容的讲解还是以杜邦和Bemis两家公司为主,还增加了个Johnson & Johnson公司,内容与北京研讨会基本相同。

(3)2006年6月胶印,Amcor公司在上海举办有关灭菌包装方面的研讨会,不过此次研讨会Amcor公司重在推荐自己公司的产品,由其国外的经验丰富的工程师负责演讲。

(4)2007年1月,MPS公司(瑞士一家制造医疗器械成型-填充-热合包装设备的供应商)和Amcor公司联合举办了一场研讨会,主要是推介他们两家的产品晒版,当然也有些产品技术方面的介绍,笔者也有幸应邀做了有关FFS(吸塑-填充-热合)包装产品测试要求方面的演讲。

(5)2007年1月,杜邦公司在上海举办有关特卫强®Tyvek®加工方面的研讨会。特卫强®Tyvek®材料在物理机械性能和阻菌性能方面确实是非常强悍的,但由于生产工艺的局限性,其在表面平整度和印刷适性方面有所欠缺(杜邦公司推出的AsuronTM提高了这两方面的特性)喷墨印刷,而这次研讨会就讨论了如何通过选择合适的油墨、印版以及印刷参数的设定等因素来提高特卫强®Tyvek®的印刷效果。

希望将来国内能有更多的类似研讨会来普及有关MDSP的知识,笔者也愿为此贡献一份自己的薄力!