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  • 探索、积累、前进中的医用包装
    探索、积累、前进中的医用包装

    人类从四千年前古巴比伦的第一例外科手术,已经采取预防感染的措施。然而19世纪尾欧州统计的数据还表明,因术后感染导致直接死亡的案例占60%。

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  • 中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(七)
    中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(七)

    【内容提要】谈到医疗器械灭菌包装系统的性能试验,首先需要对这个包装系统来做一个定义。笔者认为,这个包装系统是所有构成对目标主体—医疗器械产品保护的外在因素组合,一个包装系统主要是经过包装材料选择、包装结构(或形式)设计、包装工艺执行和包装实验检验等步骤完成。

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  • 中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(六)
    中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(六)

    老化试验也是MDSP设计中要考虑的一个重要项目模切烫印压痕,因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品,老化试验关系到产品有效期的保证,因此是不容忽视的,而老化试验的结论性报告也可以作为提交给相关机构审核,如欧盟的CE认证或美国FDA的510K申请时承印材料,是对产品有效期声明的一个支持性文件。

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  • 中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(五)
    中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(五)

    【内容提要】我相信对大多数从事包装相关工作的人来说,“包装工艺验证”应该是一个非常陌生的名词,因为它不是一个理论型的词汇,所以在一般大学或职业技术学校的教科书里没有这个名词。

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  • 中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(四)
    中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(四)

    【内容提要】MDSP标准之争。参考标准之争,这是MDSP业内由来已久的热门话题,争论的主角就是美国,同时也是ISO认可的ISO11607系列标准和欧盟的EN868系列标准。笔者有幸通读过有关MDSP的各类权威标准及其相关信息,如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列标准、GB/T19633标准导读...

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  • 中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(三)
    中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(三)

    【内容提要】据笔者掌握的信息,目前我国MDSP行业的市场规模约为5亿元人民币,这包括了材料和设备两方面,但材料占绝大多数份额。而在这些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能对国内MDSP市场繁荣做出贡献的。

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  • 中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(二)
    中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(二)

    【内容提要】MDSP国际市场现状。先来看一下世界范围内MDSP行业的市场容量和分布状况。据有关方面估计,2003年全球MDSP市场的销售额为16.5亿美元,具体分布情况如图1。从图1可见,北美市场是全球最大的MDSP市场,销售额为8亿美元,占据了全球MDSP市场的半壁江山;欧洲和亚洲市场

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  • 中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(一)
    中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(一)

    (Device Sterilization Packaging标准及认证,简称MDSP)在国内还并不为人熟知,笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章(发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上)

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