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中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(二)

来源: 时间:2019-10-28 09:04:35 次数:

【内容提要】MDSP国际市场现状。先来看一下世界范围内MDSP行业的市场容量和分布状况。据有关方面估计,2003年全球MDSP市场的销售额为16.5亿美元,具体分布情况如图1。从图1可见,北美市场是全球最大的MDSP市场,销售额为8亿美元,占据了全球MDSP市场的半壁江山;欧洲和亚洲市场

【内容提要】MDSP国际市场现状。先来看一下世界范围内MDSP行业的市场容量和分布状况。据有关方面估计,2003年全球MDSP市场的销售额为16.5亿美元,具体分布情况如图1。从图1可见,北美市场是全球最大的MDSP市场,销售额为8亿美元,占据了全球MDSP市场的半壁江山;欧洲和亚洲市场

MDSP国际市场现状

先来看一下世界范围内MDSP行业的市场容量和分布状况。据有关方面估计数码印刷,2003年全球MDSP市场的销售额为16.5亿美元,具体分布情况如图1。从图1可见,北美市场是全球最大的MDSP市场,销售额为8亿美元,占据了全球MDSP市场的半壁江山;欧洲和亚洲市场几乎是平分秋色印前工艺,各占20%左右的市场份额,南美市场则占到了8%。而非洲由于医疗行业薄弱,因而无从体现市场占有量。商业印刷

整合

现状信息:和大多数工业领域一样,在MDSP领域实力最强大的国家仍是美国。这种强大的实力包括上游强大的原材料和塑料树脂供应商,中游强大的MDSP PSBS产品制造商和下游更为强大的医疗器械制造商流程,以及强大的配套技术和信息服务,如ASTM、ISO、AAMI和FDA等标准和法规管理机构。基于这个事实,介绍全球MDSP市场的现状基本上就是介绍美国的现状。

当然,除了美国之外,欧洲和澳洲也有不错的MDSP PSBS供应商和相关的机械设备制造商金融危机,特别是德国的FFS设备制造商和总部位于澳大利亚墨尔本,但在欧洲MDSP市场上表现非常不错的Amcor公司。此外,欧盟的法规里也较早并且较完善地出现了有关MDSP的内容,如在1997年就颁布了有关医疗器械灭菌包装通用性规则性质的EN868-1。

美国MDSP行业的情况

下面来看看美国MDSP行业的基本情况。美国国内现在有两个关于MDSP的专门性机构(均为非政府组织),一个是隶属于美国软包装协会(FPA)的SPMC委员会(Sterilization Packaging Manufacturers Council)行业法规,这是一个针对企业的组织,虽然早在1994年就成立了(当时中国国内还没有MDSP方面的主动性意识),但到目前为止也还只有8个成员,分别是Alcan、Amcor、Beacon Convertors、Oliver、Bemis Perfecseal、Rollprint、Technipaq和Tolas。笔者和除Beacon和Technipaq以外的6家公司均有联系,而没联系的这两家公司规模偏小印刷教育,目前还没有实力进入中国市场,这足以从侧面说明这个行业是无须太多竞争者的,后加入者如没有技术或成本上的优势,将面临被淘汰的结局。CTP

在上面提到的8家公司中,Tolas公司是在30多年前从美国软包装界巨头之一、老牌稳健而又保守的Bemis公司变相脱离出来的CTF,以至于产品线非常单一,且产品的各项性能均非常接近Bemis旗下负责MDSP业务的Perfecseal品牌产品,如涂胶Tyvek和以此为主体的衍生类袋子、卷材和吸塑盒包装的封盖(Tray Lid)等。关于Tolas公司的最新消息是:2006年12月,Tolas公司被美国另一家包装公司—Oracle包装公司收购了,但这种收购只是Oracle在包装市场新领域扩张的一种手段整合,而Tolas公司则还会继续像以前一样,定位于MDSP领域,只是找到了一个很好的合作伙伴作为资本支持和产品互补的对象。此外,Tolas公司的市场到目前为止也还仅限于北美区域,所以这次并购对美国国内的MDSP市场竞争格局不会产生任何影响。

另一家值得一提的公司是Rollprint标准及认证,这家公司的历史可以追溯到1933年,这家美国老牌软包装企业最初是以印刷起家的,其强项一直都集中在印刷、薄膜研发生产和制袋等领域,但在1969年,当其一项关于顶头袋(Header Bag)的专利获得批准时区域报道,MDSP成为其主要市场之一。2005年9月,Rollprint公司和他人合资在新加坡成立了一家名为Alliants的软包装企业,主要是面向亚太区市场,但还没有大规模地涉足MDSP领域。此外,Rollprint公司近年来在美国软包装协会(FPA)的年度评选中还屡屡有所斩获高宝,不过遗憾的是,其中没有关于MDSP的产品。重组

美国另一个和MDSP有关的组织是美国包装职业者联盟(IoPP)旗下的医疗器械包装委员会(MDPC)。前Medtronic负责包装的高管John Spitzley和来自杜邦公司的资深顾问Curt Larsen分任该委员会的联合主席。当然,因为IoPP是民间组织,并且是按照有盈利倾向的企业模式运营的,所以联合主席这个职务是业内推荐加自愿申请的金属包装,这也就保证了任职人士在MDSP领域内的技术权威性和工作主动性。

这里顺便再介绍一下IoPP的基本情况。IoPP是由包装从业者自己组织的一家比较松散的机构,主要是为了业内人士更好地分享和沟通各类技术和商务信息。当然,IoPP也组织召开很多有关包装方面的研讨会,并提供专业培训课程,通过者即可获得由其认可的“认证包装职业者(Certificated Packaging Professionals, CPP)”认证。在包装从业者人数相对众多且职位功能相当规范的美国曼罗兰,通过该认证的人数也不算很多,在北美以外的地区大概只有不到10人通过了该认证。

这倒不是说CPP认证很难,而是由包装行业的职业现状决定的。2006年的最新数据显示,目前全美大约有6000名IoPP成员,其中1500名左右是CPP成员。而在美国本土以外行业法规,加拿大有142名IoPP成员,世界其他国家和地区总共还有不到100名IoPP成员,其中包括中国内地的两名成员(笔者为其中之一)和香港特别行政区的6名成员。雅昌

事实上,就中国国内目前的包装界从业人员的数量来说,已远远超过了美国印刷配件,但直到2005年才听说国家劳动部门将推出有关包装方面的第一个职业资格认证—包装工程师职业资格认证。从这点可以说明国内对包装从业者的职业功能定义和规划是非常不清晰的,也就导致了国内包装界从业人员虽众多,但却无法建立像IoPP那样的相对松散型的职业者联盟机构。

IoPP旗下的医疗器械包装委员会又下辖了6个负责具体事务的工作组,分别是关于灭菌包装系统完整性研究、包装材料技术规范、标签事务、行业基准研究、材料数据库、行业标准和法律法规事务。除第5工作组负责人目前空缺,需要有人自愿申请外版材,其他各工作组的负责人都小有来头,这里就不再详细介绍了。

MDSP市场发展趋势

北美MDSP市场的规模虽不算很大,却聚集了当前业界最知名的几家大公司,也是各公司展示自己技术实力和产品创新性的舞台。近年来,由于MDSP的上游产业—医疗器械制造行业不断地向运营成本低、劳动力丰富的亚洲、非洲、拉丁美洲等地区转移食品包装,特别是亚洲的中国,带动了业界这些欧美大公司纷纷来中国设立办事处甚至生产基地,比如Bemis、Amcor、Alcan、Wipak、Prent(美国一流的高端吸塑盒供应商,部分市场在医疗器械领域)和即将到来的Oliver等。笔者操作过的项目就有从美国、墨西哥和爱尔兰等地转过来的,在这些项目中电子商务,高端客户会固执地要求使用他们在原产地多年来一直使用的一模一样的材料或产品,而中、低端客户可能会给出一些变动的余地,但也非常谨慎地要求做一些必要的验证工作。平版印刷

目前,国外关于MDSP的发展趋势主要有两点:一是使用依靠高新科技制造出来的功能性材料,以达到某些特殊的灭菌包装和保护要求柯达,如使用某些特殊功能涂层和薄膜等;二是从便于消费者使用的角度出发,进行一些非技术上的革新性设计,这往往能给消费者或使用者带来意想不到的使用体验,也就非常乐于接受,如便捷的开口设计、胶转移界面显色性的设计等。另外设计,如果把使用RFID标签也作为其中一项创新性技术的话,虽也不为过,但RFID标签毕竟是主要为流通领域服务的,如果医疗器械产品经历的流通环节较少,或客户群较为固定印刷检测,则普通标签也完全适用。